Разработка и регистрация препаратов дженериков в Евросоюзе и государствах СНГ

ГОУ ВПО «Сибирский государственный

медицинский университет» Росздрава

Фармацевтический факультет

Кафедра фармацевтической химии

Копылова Елена Владимировна

Разработка и регистрация препаратов дженериков в Евросоюзе и государствах СНГ

Курсовая работа

Студентка IVкурса

_______ Копылова Е.В.

Руководитель, профессор

_______ Ермилова Е.В.

Томск-2010

Содержание.

1. Введение------------------------------------------------------------------------------3

2. Обзор литературы-------------------------------------------------------------------6

2.2.Определения оригинального препарата и препарата-дженерика---6

2.3.Дженерик и эквивалентное лекарственное вещество--------------------7

2.4. Разработка и регистрация препаратов-дженериков----------------------11

2.5.Дженерики на российском фармрынке-------------------------------------34

3. Выводы-------------------------------------------------------------------------------40

4. Список литературы----------------------------------------------------------------42

Введение

Несмотря на возросшие в России объемы производства лекарственных средств важнейших фармакотерапевтических групп потребность отечественного здравоохранения в высококачественных препаратах с надлежащей биодоступностью и безопасностью все еще не удовлетворяется в полной мере, особенно в препаратах нового поколения, относящихся к жизненно необходимым и важным лекарственным средствам (Первый Всероссийский съезд работников медицинской промышленности, 2006).

В настоящее время в связи с ограниченностью государственных средств на здравоохранение во всем мире увеличивается внимание к использованию дженериков. В промышленно развитых странах давно убедились в том, что применение воспроизведенных препаратов необходимо стимулировать на государственном уровне (при непременном соблюдении патентных прав производителей оригинальных препаратов). Наличие на рынке дженериков дает потребителям (специалистам и пациентам) реальную возможность использовать самые современные лекарства, ранее не доступные из-за высокой стоимости. Кроме того, дженерики создают необходимые условия для здоровой конкуренции на фармацевтическом рынке. Они стимулируют ее не только в ценовом отношении, но и способствуют разработке инновационных препаратов, которые будут защищены от конкуренции с дженериками в течение всего срока действия патента. Немаловажно и то, что производители оригинальных препаратов стараются усовершенствовать уже зарегистрированные препараты. Таким образом, расширение ассортимента ЛП происходит также в значительной мере за счет поступления на рынок препаратов в новой лекарственной форме (шипучие таблетки, лечебные пластыри и т.д.) или с новой дозировкой (например, но-шпа форте и др.).

Разработка отечественных препаратов-дженериков важнейших фармакотерапевтических групп, обладающих эффективностью, безопасностью и высоким уровнем качества, отвечает задачам стратегической импортозамещающей программы Правительства РФ.

При разработке лекарственных препаратов важную роль играют вспомогательные вещества, выбор которых для каждой лекарственной формы должен быть обоснован оценкой физико-химических и технологических характеристик, изучением их влияния на эффективность, безопасность и стабильность лекарственных средств.

Внедрение в производство и практическое использование препаратов-дженериков на российском рынке требуют оценки их биоэквивалентности. Для предварительной оценки относительной биодоступности воспроизведенных препаратов в настоящее время рекомендованы испытания in vitro по тесту «Растворение»[20]. Выбор условий проведения испытания позволяет не только оценить качество лекарственной формы, но и контролировать стабильность технологии её получения.

Таким образом, обеспечение качества выпускаемых дженериков путём совершенствования их стандартизации и контроля на основе использования валидированных аналитических методик с целью гармонизации и унификации является актуальной проблемой (Федеральный закон РФ «О техническом регулировании»).

Целью данной работы является:

- изучить правила разработки и требования к регистрации препаратов-дженериков.

Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие задачи:

- разграничить понятия оригинальный препарат и препарат-дженерик;

- обосновать правила разработки воспроизведенных препаратов;

- определить требования к регистрации препаратов-дженериков;

- выделить преимущества и место препаратов-дженериков

на фармацевтическом рынке России;

- обобщить и сделать выводы по представленной работе.

Обзор литературы.

Определения оригинального препарата и препарата-дженерика.

Оригинальный препарат – это впервые синтезированный препарат, прошедший полный цикл всех экспериментальных и клинических исследований, способ синтеза, а часто и химическая формула активного ингредиента которого защищены патентом в течение определенного срока. Компания, первой синтезировавшая новое химическое вещество, которое может быть использовано в качестве лекарственного средства, получает эксклюзивное право на его выпуск и продажу. Срок действия патентно–защищенного права обычно составляет 20 лет

Внимание, отключите Adblock

Вы посетили наш сайт со включенным блокировщиком рекламы!
Ссылка для скачивания станет доступной сразу после отключения Adblock!

Скачать